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En cumplimiento de los requisitos establecidos en el Sistema de Control de Calidad, el INS retira del mercado dos lotes de cajas de suero antiofídico polivalente

12/09/2012 2:02

En cumplimiento de los requisitos establecidos en el Sistema de Control de Calidad, el INS retira del mercado dos lotes de cajas de suero antiofídico polivalente

  • El Instituto Nacional de Salud garantiza la reposición de las cajas que está recogiendo a sus clientes
  • La línea 01 8000 113 400 está atenta 24 horas para resolver inquietudes sobre la logística del proceso de recogida y reemplazo y a los profesionales de la salud que quieran consultar.
  • A la fecha, ni ante el Invima ni ante el INS, ha habido notificación de eventos adversos a la aplicación del tratamiento de los lotes en mención

Bogotá D. C., 30 de agosto de 2012 (Oficina de Comunicaciones).- El Instituto Nacional de Salud (INS) tomó la decisión, como medida preventiva y tras la práctica de pruebas rutinarias sobre estabilidad de productos farmacéuticos, de retirar del mercado las cajas de suero antiofídico polivalente de los lotes 10 SAP02 – A y 10 SAP02-B.

El producto fue distribuido en diferentes partes del país y todos los clientes están siendo contactados. Cada uno de ellos deberá devolver las cajas sin usar y a cambio el INS le repondrá el producto con cajas de otros lotes de producción posterior y que han sido sometidas a las pruebas de estabilidad rutinarias correspondientes.

De acuerdo con los estándares de la industria farmacéutica, según recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, y de obligatorio cumplimiento en Colombia, se realizan seguimientos sobre la estabilidad de los productos que se encuentran en el mercado.

Como medida preventiva el INS decide retirar los lotes 10 SAP02 – A y 10 SAP02-B del mercado.

Hasta el momento no se ha recibido ninguna notificación sobre eventos adversos tras la aplicación del tratamiento con dosis pertenecientes a estos lotes.

Seguimiento al producto

El INS hace seguimiento a la calidad de su producto mediante los estudios de estabilidad correspondientes, en cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente. Entre los múltiples análisis, el INS decidió incluir la prueba de pirógenos, la cual brinda información sumamente confiable.

Esta prueba, de acuerdo con lo definido por la farmacopea americana vigente (USP 35-2012), “está diseñada para limitar el riesgo de reacción febril en pacientes a los que se les inyecta un determinado producto.”

Devolución y reposición del producto

El procedimiento definido para la devolución y reposición, de acuerdo con los protocolos establecidos, es el siguiente

  • Notificación al Invima sobre la decisión preventiva tomada por el INS
  • Contacto con cada uno de los clientes
  • Devolución y reposición del producto, acorde con los instructivos institucionales definidos para ello, en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

El Instituto Nacional de Salud cuenta con suero antiofídico para la reposición del producto retirado, que está siendo permanentemente monitoreado, de acuerdo con protocolos de calidad.

 

 

 
OFICINA DE COMUNICACIONES INS
 
Paola Rosanna Caycedo Giglioli     Celular: 3102349708
 
                                                                                                                                  
www.ins.gov.co       
 
Línea gratuita nacional: 018000 113 400
Twitter: @INSColombia

 

 

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