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Emisión de Conceptos toxicológicos de plaguicidas

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Introducción

¿En qué consiste?

En la verificación y validación de los estudios de toxicidad estableciendo la categoría toxicológica de los plaguicidas y evaluando los riesgos de toxicidad de acuerdo con la normatividad vigente y con base en el conocimiento actual del o los ingredientes activos que hacen parte de la formulación, para posteriormente emitir un concepto toxicológico o dictamen técnico toxicológico, requisito ante la autoridad competente para realizar el registro de los plaguicidas.

Sus inuietudes deberán ser enviads exclusivamente de forma virtual, a través del correo electrónico conceptostoxicologicos@ins.gov.co a los cuales se les dará respuesta los miércoles de la primera y tercera semana del mes en horas de la mañana.

¿A quién va dirigido?

Este trámite está dirigido a los usuarios que deseen registrar un plaguicida que será usado en el país y para ello es requisito contar con un concepto toxicológico o dictamen técnico toxicológico para presentar ante la autoridad competente.

Antecedentes

El Instituto Nacional de Salud, fue designado por el Gobierno Nacional mediante el Decreto 4109 de 2011, numeral 4, para: “Emitir conceptos sobre clasificación toxicológica y evaluación del riesgo de toxicidad de plaguicidas que vayan a ser utilizados en el país, función que asumirá el Instituto en los términos y plazos señalados en el decreto de reorganización del Ministerio de Salud y Protección Social.”, así mismo el Decreto 2774 de 2012, por el cual se establece la estructura interna del Instituto Nacional de Salud – INS, reiteró la mencionada función a cargo de la Entidad en el artículo 2°, numeral 10° y determinó en su artículo 15° numeral 7, que se desarrollaría por la Dirección de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública de la Institución.

Como fue estipulado en el Decreto 4109 de 2011, la función se asumiría por el Instituto en los términos y plazos establecidos en el decreto de reorganización del Ministerio de Salud y Protección Social, por lo tanto en el Decreto 4107 de 2011 se estableció en el parágrafo transitorio del artículo 19° que: “El Ministerio de Salud y Protección Social ejercerá de manera transitoria, la función de emitir conceptos sobre clasificación toxicológica y evaluación del riesgo de toxicidad, de plaguicidas que vayan a ser utilizados en el país, hasta tanto dicha función sea asumida por el Instituto Nacional de Salud”

En consecuencia, el Ministerio de Salud y de la Protección Social venía desarrollando dicha función hasta la expedición de la Circular Externa No. 000049 de 2013 emitida por el esta misma entidad, en la que informó a las Personas Naturales y Jurídicas interesadas en solicitar conceptos toxicológicos y demás trámites relacionados con dicho proceso y a la ciudadanía en general, la asunción de esta función por parte del Instituto Nacional de Salud – INS, a partir del nueve (9) de diciembre de 2013.

Así mismo el Ministerio de Salud y Protección Social en concordancia con el artículo 4° de la Ley 1438 de 2011 que establece: “RECTORÍA DEL SECTOR SALUD. La dirección, orientación y conducción del Sector Salud estará en cabeza del Ministerio de la Protección Social, como órgano rector de dicho sector.”, a través de su Oficina Asesora Jurídica mediante memorando del 10 de febrero de 2014 el cual fue radicado en el Instituto Nacional de Salud el día 05 de marzo de 2014, dando alcance a lo establecido en el Decreto 4109 de 2011, artículo 4 y el Decreto 2774 de 2012, artículo 15 numeral 7, realiza una ampliación y aclaración del proceso de asunción por parte del Instituto Nacional de Salud –INS-, de la función de emitir conceptos sobre clasificación toxicológica y evaluación del riesgo de toxicidad de plaguicidas que vayan a ser utilizados en el país, en el cual se estableció que será función del Instituto Nacional de Salud:

  • Expedir concepto técnico toxicológico (Artículo 13, 142 a 145 del Decreto 1843 de 1991).
  • Expedir dictamen técnico toxicológico para todos los productos plaguicidas químicos de uso agrícola.
  • Expedir los Actos Administrativos de modificación a los contenidos de los Conceptos Técnico Toxicológicos, titulares (cesiones y cambios de las razones sociales) y nombres de los productos (en desarrollo de los Artículos 13, 141, y 142, 144 y 145.

De igual manera, lo relacionado con los siguientes trámites, serán de competencia del Ministerio de Salud y Protección Social:

  • Expedir el Registro Sanitario para plaguicidas de uso en Salud Pública.
  • Expedir los vistos buenos de importación a través de la VUCE.
  • Expedir los permisos de Experimentación de Plaguicidas.
  • Realizar las autorizaciones de Publicidad

Por lo anterior, se informa a la Comunidad en General que el INS de acuerdo con las instrucciones impartidas por el Ministerio de Salud y de la Protección Social como ente rector del Sector Salud, que conduce, regula y promueve la intervención de las Entidades adscritas al mismo en el ámbito nacional; y considerando que la manifestación efectuada a través del memorando No. 201411200033753 del 10 de febrero de 2014 desarrolla el alcance para la emisión de Conceptos Toxicológicos, la cual produce efectos sobre los administrados y que por lo tanto tiene fuerza vinculante en consonancia con la naturaleza jurídica del INS estipulada en el Decreto 4109 de 2011 y 2774 de 2012, esta Institución se encargará únicamente de los procedimientos aquí descritos y por lo tanto, en los temas que no se encuentran dentro de nuestras funciones, solicitamos dirigir sus solicitudes al Ministerio de Salud y Protección Social en concordancia con la Ley 1437 de 2011.

Informe Empalme Documental MSPS_INS.pdfInforme Empalme Documental MSPS_INS.pdf

Justificación de la información solicitada para conceptos toxicológicos-dictámenes técnicos toxicológicos y evaluación de riesgo de toxicidad de plaguicidas

Para valorar el riesgo en salud humana de un plaguicida es necesario tener en cuenta la toxicidad de sus componentes y de cualquier impureza relevante, sus metabolitos o productos de degradación y la potencial exposición al mismo. Los datos científicos y otro tipo de información son requeridos para determinar si la exposición esperada es aceptable o por el contrario constituye un riesgo para la salud de la población.

Toxicidad del producto formulado

Los datos de toxicidad aguda del producto formulado permiten establecer la toxicidad de éste incluyendo los aditivos y otros ingredientes activos, si el producto formulado contiene más de un ingrediente activo; determinando de ésta manera el peligro inmediato a la salud humana, así como la atención inicial y el tratamiento médico. A su vez, los datos sobre toxicidad aguda son útiles para identificar las medidas enfocadas a prevenir intoxicaciones accidentales y que pueden ser usados para establecer frases de advertencia en las etiquetas, tales como el uso de elementos de protección personal para los aplicadores.

Toxicidad del ingrediente activo

Los datos de toxicidad aguda del ingrediente activo indican cualquier peligro a la salud humana derivados de una probable exposición a corto plazo.

Los datos relacionados con efectos subcrónicos, crónicos, mutagenicidad, carcinogenicidad, efectos en la reproducción y toxicidad del desarrollo, proveen información que permite determinar el riesgo que los plaguicidas poseen para la salud humana luego de una exposición prolongada o repetida. Estos estudios son generalmente desarrollados con el ingrediente activo para probar si éste induce efectos adversos en los mamíferos. Los resultados de dichos estudios, con datos o estimados de exposición y factores de incertidumbre para la respectiva extrapolación de datos, son usados para valorar el riesgo resultante a la salud humana a partir de la exposición a los ingredientes activos de los plaguicidas

*Adaptado de International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides, WHO-FAO, 2013. ​​