Para cumplir con las funciones asignadas en la Resolución 019 de 2016 el Grupo Aseguramiento de la Calidad es el encargado de garantizar la calidad, eficacia, seguridad y estabilidad de los medicamentos de origen biológico, mediante la administración eficaz de un sistema de garantía de la calidad basado en las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, alineado al Sistema Integrado de Gestión del INS.
Garantizamos la calidad de los medios de cultivo, animales de experimentación y hemoderivados producidos en la Dirección de Producción del Instituto Nacional de Salud.
A través del Programa de Aseguramiento de la Calidad el Grupo presta servicios a las diferentes áreas de la Dirección de Producción:
1. CONTROLES DE LA CALIDAD
Realizamos muestreo y controles de calidad a los siguientes materiales:
- Materias primas
- Producto en proceso
- Producto terminado
- Material de envase y empaque
- Muestras Biológicas
- Muestreo
Llevando a cabo pruebas de análisis microbiológicos, biológicos, bioquímicos y fisicoquímicos; con base en las especificaciones de calidad definidas en la normatividad vigente, las guías internacionales aplicables y las políticas institucionales.
Control sanitario de los animales de experimentación por medio de las pruebas serológicas.
2. ACTIVIDADES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
- Auto-inspecciones en calidad
Elaboramos cronogramas anuales con el fin de realizar las inspecciones de calidad para los diferentes grupos de la Dirección de Producción.
- Controles ambientales microbiológicos
Para garantizar la calidad de los procesos de producción realizamos los controles ambientales microbiológicos a los laboratorios donde se producen los antivenenos, medios de cultivos y animales de experimentación.
- Actividades de aprendizaje y actualización
Actualizamos y reforzamos los conceptos en temas relacionados a las labores técnicas del personal en cada uno de los laboratorios de la Dirección de Producción.
- Estudios de estabilidad a productos terminados
Diseñamos y desarrollamos estudios de estabilidad para los antivenenos y determinamos el tiempo de vida útil para los medios de cultivo.
- Validaciones de procesos y de metodologías analíticas
Elaboramos cronogramas anuales con el fin de realizar las validaciones de procesos y metodologías analíticas aplicadas a los procesos que rigen las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Asuntos regulatorios
Tramitamos ante INVIMA solicitudes de emisión, renovación, modificación de registros sanitarios, para los antivenenos, así como la certificación en Buenas prácticas de Manufactura con base en los decretos 821 de 2017 y 386 de 2018.
- Farmacovigilancia a los antivenenos
A través del programa de Farmacovigilancia realizamos seguimiento a las posibles reacciones adversas que sean reportadas o detectadas por el uso normal de los antivenenos.
- Auditorías a proveedores
Elaboramos cronogramas anuales con el fin de realizar las auditorias de calidad para los diferentes proveedores de materias primas, material de envase y empaque y servicios, para garantizar los estándares de calidad requeridos en los procesos de los grupos de la Dirección de Producción.
- Seguimiento a la gestión metrológica de la Dirección de Producción
Elaboramos informes mensuales de seguimiento a la gestión metrológica en conjunto con el referente de cada uno de los grupos de la Dirección de Producción.
